PreCoDE

Étude de validation de principe randomisée, en double aveugle, contrôlée par placebo, d’une durée de 104 semaines, visant à évaluer l’efficacité du prasinezumab administré par voie intraveineuse chez des participants atteints de la maladie de Parkinson et porteurs d’une mutation sévère du gène GBA

Certaines personnes atteintes de la maladie de Parkinson présentent des altérations (mutations) d’un gène appelé GBA, qui sont associées à un risque accru d’accélération de l’évolution de la maladie et de déclin cognitif. Cette étude vise à déterminer si un traitement expérimental appelé prasinezumab peut contribuer à ralentir ou à prévenir le déclin cognitif chez les personnes atteintes de la maladie de Parkinson porteuses d’une mutation spécifique du gène GBA. Le prasinezumab est un anticorps monoclonal conçu pour cibler l’alpha-synucléine, une protéine qui jouerait un rôle clé dans la détérioration et la perte des cellules nerveuses associées à la maladie de Parkinson. Les participants recevront soit du prasinezumab, soit un placebo, par perfusions intraveineuses mensuelles pendant une période d’environ deux ans. Les chercheurs compareront les deux groupes afin d’évaluer si le prasinezumab peut contribuer à préserver les fonctions cognitives et à ralentir la progression de la maladie. Les résultats de cette étude internationale pourraient contribuer au développement de nouveaux traitements ciblant les processus biologiques sous-jacents de la maladie de Parkinson et favoriser des approches plus personnalisées dans la prise en charge des patients.

A propos de l'étude

Pas encore de recrutement

Patients 26+ years

Santé mentale

Locations

Luxembourg Research Clinic (LRC) 6, Rue Nicolas-Ernest Barblé,
L-1210 Luxembourg

Contact

parkinson@chl.lu

+352 4411 4448

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Plus d’informations

Qui peut y participer ?

Participants éligibles

Les personnes présentant une mutation spécifique du gène GBA1 et dont le diagnostic de la maladie de Parkinson a été confirmé pourraient être éligibles à cette étude. Pour obtenir des informations plus précises, veuillez contacter l’équipe chargée de l’étude, qui examinera chaque cas individuellement afin de déterminer l’éligibilité.

Quels sont les avantages potentiels de votre participation ?

Votre participation à l’étude PreCoDe peut vous apporter un bénéfice direct, mais ce n’est pas forcément le cas.

Les chercheurs espèrent que ce traitement expérimental pourra contribuer à retarder ou à prévenir le déclin cognitif chez les personnes atteintes de la maladie de Parkinson, mais cela n’a pas encore été démontré.
En tant que participant, vous bénéficierez également d’évaluations cliniques régulières et d’un suivi attentif de la part de l’équipe de recherche tout au long de l’essai.
En y prenant part, vous contribuerez à la recherche susceptible d’améliorer la compréhension et le traitement futur de la maladie de Parkinson.

Quels sont les risques éventuels ?

Comme pour tout essai clinique, la participation comporte certains risques.

Le médicament expérimental, le prasinezumab, a déjà fait l’objet d’études menées chez des volontaires sains et des personnes atteintes de la maladie de Parkinson. Les effets indésirables les plus fréquemment rapportés étaient des réactions allergiques liées à la perfusion, survenues chez environ 1 participant sur 5, le plus souvent lors de la première ou de la deuxième perfusion. Parmi les autres effets indésirables signalés figuraient la constipation, la diarrhée et un gonflement des jambes ou des pieds.

Certaines procédures de l’étude peuvent également comporter des risques mineurs :

Le prélèvement sanguin peut entraîner une douleur passagère, des ecchymoses, des vertiges ou, très rarement, une infection.
La ponction lombaire (facultative) peut entraîner des maux de tête passagers ou une douleur au niveau du site de ponction. Les complications plus graves, telles qu'une infection ou un saignement, sont rares. L'équipe chargée de l'étude évaluera soigneusement si cette intervention ne présente aucun risque pour vous avant de la réaliser.

L’équipe chargée de l’étude surveillera attentivement votre état de santé tout au long de l’essai et vous expliquera tous les risques potentiels avant que vous ne décidiez de participer ou non.

Que feront les participants ?

01.

Participez à une séance de dépistage

L’équipe chargée de l’étude déterminera si vous remplissez les conditions requises pour participer.

02.

Être affecté de manière aléatoire à un groupe de traitement

Vous recevrez soit le traitement expérimental (prasinezumab), soit un placebo. Ni vous, ni l’équipe chargée de l’étude ne saurez quel traitement vous recevez pendant l’étude.

03.

Participer aux visites d’étude mensuelles

Ces séances s’étaleront sur environ deux ans. À chaque consultation, vous recevrez votre traitement sous forme de perfusion intraveineuse (IV). La plupart des consultations dureront environ deux heures.

04.

Réaliser des évaluations cliniques complètes et exhaustives

Ces évaluations auront lieu au cours de six visites d’étude plus longues et porteront sur vos symptômes de la maladie de Parkinson, notamment vos capacités motrices, cognitives et mnésiques, votre sommeil, votre humeur et d’autres aspects de votre état de santé.

05.

Fournir des échantillons de sang

Ces données seront recueillies lors des visites d’étude plus longues et lors de la visite de suivi finale afin de surveiller votre état de santé et d’étayer les analyses de l’étude.

06.

Subir deux ponctions lombaires (facultatif)

L’une aura lieu avant le début du traitement et l’autre à la fin de l’étude, afin de prélever du liquide céphalo-rachidien. Vous pouvez tout de même participer à l’étude si vous choisissez de ne pas subir cette intervention.

Coordonnées et localisation

Luxembourg Research Clinic (LRC)

6, Rue Nicolas-Ernest Barblé,
L-1210 Luxembourg

Contact

Équipe de recherche

Prof. Dr Rejko Krüger

Coordinator, National Centre for Excellence in Research on Parkinson’s disease (NCER-PD); Director of Neurology, Luxembourg Research Clinic (LRC), Luxembourg Institute of Health (LIH); Neurologist and Medical coordinator, Réseau de Compétences Maladies Neurodégénératives, Centre Hospitalier de Luxembourg (CHL); Professor for Clinical and Experimental Neuroscience, University of Luxembourg (UL)

Centre Hospitalier de Luxembourg (CHL)

Prof. Kathrin Brockmann

Neurologist Head of Outpatient Clinic for Parkinson's Disease Group Leader "Clinical Parkinson Research" Clinical Coordinator of the Neurobiobank University of Tübingen Center of Neurology, Department of Neurodegenerative Diseases Hertie Institute for Clinical Brain Research HiH German Centre for Neurodegenerative Diseases DZNE

University of Tübingen

Établissements participants

PreCoDe est un projet collaboratif réunissant des partenaires cliniques et de recherche en France, en Allemagne, en Italie, au Luxembourg, en Espagne, en Suède et au Royaume-Uni, sous l’égide de l’hôpital universitaire de Tübingen (Allemagne).